| 产品名称(中文) | 全自动微生物培养系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BacT/ALERT® VIRTUO® Microbial Detection System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本检测系统为模块化结构，可由单一的Unit A独立组成，也可由1台Unit A与Unit B(最多可连接3台)连接组成以扩展检测通量。软件版本号：3。Unit A主要由主机和显示模块、孵育模块、传送模块、电源模块、检测模块、控制/报警模块以及软件组成。Unit B主要由显示模块、孵育模块、传送模块、电源模块、检测模块、控制/报警模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对来源于人体血液(包括血小板)和其他无菌体液样本进行孵育、培养、搅动，并能够连续监测其中需氧、兼性厌氧和厌氧微生物的生长。 |
| 型号规格 | BacT/ALERT® VIRTUO® |
| 注册证编号 | 国械注进20172221556 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃美国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Rodolphe Street Durham, North Carolina 27712 UNITED STATES |
| 生产地址 | 595 Anglum Road, Hazelwood, Missouri 63042, USA |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383 号A2 楼第4 层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172401556 |
| 批准日期 | 2022-01-14 |
| 有效期至 | 2027-06-01 |
| 变更情况 | 2021-06-01 1.增加企业中文名称“生物梅里埃法国股份有限公司”；2.结构与组成变更，具体内容详见附件；3.适用范围变更，具体内容详见附件；4.产品技术要求变更，具体内容详见附件；5.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、产品说明书、标签中相关内容。 2021-06-30 “注册人名称：bioMérieux SA 生物梅里埃法国股份有限公司；注册人住所：376 chemin de L’Orme; 69280 Marcy-l’ Etoile France”变更为“注册人名称：bioMerieux, Inc. 生物梅里埃美国股份有限公司；注册人住所：100 Rodolphe Street Durham, North Carolina 27712 UNITED STATES”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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