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产品名称(中文) 检眼镜
产品名称(英文) Ophthalmoscope
结构及组成/主要组成成分 检眼镜由手柄和检眼镜镜头组成,镜头光源为卤素灯。
适用范围/预期用途 该产品适用于医疗机构对患者进行眼睛检查。
型号规格 11710,11720,11730,11735,12821,12851,13010。
注册证编号 国械注进20172161534
注册人名称(中文) 伟伦(美国)股份有限公司
注册人名称(英文) Welch Allyn, Inc.
注册人住所 4341 STATE STREET ROAD, SKANEATELES FALLS, NY 13153
生产地址 4341 STATE STREET ROAD, SKANEATELES FALLS, NY 13153
代理人名称 熠隆医疗设备(上海)有限公司
代理人住所 上海市徐汇区钦州北路1188号1幢2层204室
编码代号2018 16眼科器械
管理类别
备注 原注册证编号:国械注进20172221534延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
批准日期 2021-11-23
有效期至 2027-06-01
变更情况 2018-11-26 “注册人名称:Welch Allyn, Inc.”变更为“注册人名称:Welch Allyn, Inc. 伟伦(美国)股份有限公司”。 2021-05-24 “代理人名称:伟伦医疗设备(苏州)有限公司; 代理人住所:苏州高新区锦峰路8号9楼3层北”变更为“代理人名称:熠隆医疗设备(上海)有限公司; 代理人住所:上海市徐汇区钦州北路1188号1幢2层204室”。 2023-05-17 代理人名称由:熠隆医疗设备(上海)有限公司; 代理人住所由:上海市徐汇区钦州北路1188号1幢2层204室;代理人名称变更为:百特医疗仪器设备(上海)有限公司; 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号六层619室 2024-03-11 代理人名称由:百特医疗仪器设备(上海)有限公司 ; 代理人住所由:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号六层619室;代理人名称变更为:熠隆医疗设备(上海)有限公司; 代理人住所变更为:上海市徐汇区钦州北路1188号1幢2层204室
指导原则 直接检眼镜注册技术审查指导原则(2019年第79号)
相关标准 YY 0634-2008 眼科仪器 眼底照相机
临床路径 详情
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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