| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spinal Intervertebral Body Fixation Orthosis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由LP Cage、C7 Cage和EP Cage组成。LP Cage和C7 Cage由符合YY/T0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1材料制成，内有符合ISO13782标准要求的纯钽材料制成的显影点。EP Cage由主体、终板和终盖部件组成。其中主体由符合YY/T0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1材料制成，终板和终盖由符合GB/T13810标准要求的Ti6Al4V ELI材料制成。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配合自体骨移植，适用于脊柱椎间融合固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173135177 |
| 注册人名称(中文) | 韩国麦迪斯有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Medyssey Co.,Ltd |
| 注册人住所 | 129,Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Rep.of KOREA. |
| 生产地址 | 129,Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Rep.of KOREA. |
| 代理人名称 | 麦迪斯医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 重庆市巴南区界石镇石桂大道18号9幢1-1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173465177 |
| 批准日期 | 2022-04-29 |
| 有效期至 | 2027-05-30 |
| 变更情况 | 2018-06-07 1.代理人住所由“北京市怀柔区怀北镇西庄村308号” 变更为“北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”。 2.注册人住所由“148 Sandan-ro, 68beon-gil, Ui jeongbu-si,Gyeonggi-do,Korea.” 变更为“129, Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Rep.of KOREA.”。 3.注册人生产地址由“148 Sandan-ro, 68beon-gil, Ui jeongbu-si,Gyeonggi-do,Korea.” 变更为“129, Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Rep.of KOREA.”。 4.型号规格变化对比表见附件。 5.注册产品标准变化见标准更改单。 2018-12-25 “注册人名称：Medyssey Co.,Ltd.；代理人名称：北京飞渡医疗器械有限公司；代理人住所：北京市怀柔区怀北镇东庄村184号 ”变更为“注册人名称： Medyssey Co.,Ltd.韩国麦迪斯有限责任公司；代理人名称：麦迪斯医疗器械有限公司；代理人住所：重庆市巴南区界石镇石桂大道18号9幢1-1”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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