| 产品名称(中文) | 眼用全氟丙烷气体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ISPAN Perfluoropropane(C3F8) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 眼用全氟丙烷气体由装有全氟丙烷气体的铝合金气阀瓶、医用调节器(产品型号：8065797303)、医用调节器O型垫圈、手环、记录卡组成,成品为非无菌气体。气体可分为多次使用，医用调节器和O型垫圈可重复使用。使用者需在使用时以0.22微孔滤膜进行无菌过滤。按照使用方法，眼用全氟丙烷气体使用分为两种情况，型号规格为8065797101、8065797102、8065797103的产品可以单独使用， 型号规格为8065797104、8065797105的产品需要配合美国爱尔康公司的超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件(主机型号：Constellation)使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是眼科手术辅助用品，用于通过充气性视网膜固定术治疗单纯性视网膜脱离。可通过玻璃体内注射，用以封闭视网膜裂孔，促进视网膜下液体的吸收。辅助治疗包括经结膜和经巩膜冷冻和激光光凝。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193160135 |
| 注册人名称(中文) | 美国爱尔康公司 |
| 注册人名称(英文) | Alcon Laboratories, Inc. |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA |
| 生产地址 | 6141 Easton Road, Building 3, Plumsteadville, PA 18949,USA |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 1.延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2.注册人在该产品上市后继续完成如下工作：(1)持续关注产品杂质的表征和控制；(2)产品设计、原材料(包括供应商、原材料生产工艺、原材料入厂检验标准等)、产品生产工艺、使用方法、过程控制标准、质控标准(放行标准)、检验方法等发生变化时，注册人应重新进行全面的评估，并按相应注册程序及时递交申请；(3)上市后建议继续关注本注册周期内化学或生物污染物造成的眼部危害事件，并根据不良事件情况进行风险分析。建议提供包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等的上市后随访报告。 |
| 批准日期 | 2025-02-13 |
| 有效期至 | 2030-02-12 |
| 变更情况 | 2019-07-23 “注册人名称：Alcon Laboratories, Inc.；代理人住所：北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层”变更为“注册人名称：美国爱尔康公司Alcon Laboratories, Inc.；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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眼用全氟丙烷气体ISPAN Perfluoropropane(C3F8):
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