| 产品名称(中文) | 微导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Excelsior XT-27 Microcatheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括微导管和配件。微导管由座、应力缓冲器、导管内层、管杆和金属补强组成，带有铂铱合金不透射线标记，涂覆亲水涂层。制造材料为：座：尼龙；应力缓冲器：热塑性硫化橡胶；导管内层：PTFE和Pebax；末端和中部管杆：Pebax；近端管杆：尼龙；金属补强：不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与内径为0.027in的导管配合使用，用于协助置入适用于神经血管的诊断试剂(如造影剂)，治疗试剂和非液态介入器械(如支架)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153031727 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克神经介入 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Neurovascular |
| 注册人住所 | 47900 Bayside Parkway Fremont, CA 94538, U.S.A. |
| 生产地址 | Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-06-11 |
| 有效期至 | 2030-03-16 |
| 变更情况 | 2018-09-14 “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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微导管Excelsior XT-27 Microcatheters:
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