| 产品名称(中文) | 动态心电记录仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ambulatory ECG and Patch Recorder |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由动态心电记录仪、附件组成。附件包括一次性心电贴片电极(含USB接口)、10芯导联线(含导联连接座)、4芯导联线(含导联连接座)(长、中、短，选配)、3芯导联线(含导联连接座)(长、中、短，选配)、皮带夹(选配)、一次性使用的包装袋(选配)、一次性使用的系绳(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于记录小儿(体重不低于10kg)或成人患者的动态心电图，不具有自动分析诊断功能。 |
| 型号规格 | 98700 |
| 注册证编号 | 国械注进20252070114 |
| 注册人名称(中文) | 太空实验室医疗集团 |
| 注册人名称(英文) | Spacelabs Healthcare，Ltd. |
| 注册人住所 | Unit B, Foxholes Centre John Tate Road Hertford, Hertfordshire SG13 7DT UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | 35301 SE Center Street Snoqualmie, WA 98065 USA |
| 代理人名称 | 西安华尔康医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 陕西省西安市经济技术开发区未央路170号赛高城市广场2号楼-EHB企业总部大厦19层1923单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2025-03-05 |
| 有效期至 | 2030-03-04 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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动态心电记录仪Ambulatory ECG and Patch Recorder:
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