| 产品名称(中文) | 肌酸激酶同工酶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MB测定试剂盒（干化学速率法）VITROS Chemistry Products CKMB Slides |
| 结构及组成/主要组成成分 | 干片成分：每cm² 的反应成分：L-α-甘油磷酸氧化酶、过氧化物酶、甘油激酶、肌酸磷酸盐、N-乙酰半胱氨酸、山羊抗人CK-MM抗体、醋酸镁、甘油、2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4-二甲基胺基苯基)咪唑、腺苷二磷酸 ；其它成分：色素、粘合剂、缓冲液、表面活性剂、抑制剂、稳定剂、交联剂、染剂增溶剂、滤光染剂、清除剂和螯合剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定血清中肌酸激酶同工酶 MB (CK-MB) 的活性。 |
| 型号规格 | 300片；90片 |
| 产品储存条件及有效期 | ≤-18℃冷冻储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402832 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2030-02-13 |
| 变更情况 | 2016-03-07 “代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2018-11-29 产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相关内容。 2022-01-10 1.产品中文名称由“肌酸激酶同工酶MB测定干片（速率法）"变更为“肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒（干化学速率法）2.适用机型变更，具体内容详见附件；3.产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求、标签中相关内容。 2024-07-15 增加适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改说明书中的相应内容。 |
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肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒（干化学速率法）VITROS Chemistry Products CKMB Slides:
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