| 产品名称(中文) | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Creatinine (Enzymatic) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Good’s缓冲液、肌酸酶、肌氨酸氧化酶、过氧化氢酶、N-乙基-N-磺丙基间甲苯胺；试剂2：Good’s缓冲液、肌酸酐酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中的肌酐。 |
| 型号规格 | ARCHITECT： 试剂1：3 x 48 mL，试剂2：3 x 18 mL；(750测试) 试剂1：10 x 90 mL，试剂2：10 x 34 mL。(4820测试) Alinity：试剂1：4 x 68.1 mL，试剂2：4 x 26.1 mL；(1440测试) 试剂1：10 x 68.1 mL，试剂2：10 x 26.1 mL。(3600测试) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期14个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401999 |
| 注册人名称(中文) | 善迪诺股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SENTINEL CH. S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy |
| 生产地址 | Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2024-04-15 |
| 有效期至 | 2030-01-02 |
| 变更情况 | 2018-04-20 产品说明书中在机稳定性、校准程序、干扰物及说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中的相应内容。 2021-04-16 产品储存条件及有效期由“2~8℃保存，有效期21个月”变更为“2~8℃保存，有效期14个月”。产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 2021-04-29 变更包装规格，增加适用机型，产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、技术要求以及标签中的相应内容。 2023-04-18 包装规格由“ARCHITECT: 试剂1：3×48 mL，试剂2：3×18 mL；试剂1：10×90 mL，试剂2：10×34 mL。 Alinity: 试剂1：4×68.1 mL，试剂2：4×26.1 mL；试剂1：10×68.1 mL，试剂2：10×26.1mL”变更为“ARCHITECT: 试剂1：3×48 mL，试剂2：3×18 mL；（750测试）试剂1：10×90 mL，试剂2：10×34 mL。（4820测试）；Alinity: 试剂1：4×68.1 mL，试剂2：4×26.1 mL；（1440测试）试剂1：10×68.1 mL，试剂2：10×26.1 mL。（3600测试）”请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书的相关内容。 2024-08-01 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订相应内容。 |
进口器械智能分析
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肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法)Creatinine (Enzymatic):
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