| 产品名称(中文) | 纤维气管插管内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anesthesia Fiberscope Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 纤维气管插管内窥镜由纤维光学内窥镜组成，内窥镜由目镜，镜体和光纤接口部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中，用于辅助气管插管的插入。 |
| 型号规格 | 11301AA1、11301BN1 |
| 注册证编号 | 国械注进20142066057 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔史托斯公司 |
| 注册人名称(英文) | KARL STORZ SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Dr.-Karl-Storz-Straβe 34 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 生产地址 | 91 Carpenter Hill Road, Charlton MA, 01507 USA |
| 代理人名称 | 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20143066057。 |
| 批准日期 | 2023-03-30 |
| 有效期至 | 2030-01-02 |
| 变更情况 | 2017-10-13 “代理人住所：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”。 2018-07-20 “注册人名称：Karl Storz GmbH & Co. KG；注册人住所：Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, Germany ;代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室 ”变更为“注册人名称：KARL STORZ SE & Co. KG；注册人住所：Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY;代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢”。 2020-04-27 生产地址进行变更，由“Dr.-Karl-Storz-Straße 34 78532 Tuttlingen GERMANY ”变更为“91 Carpenter Hill Road, Charlton MA, 01507 USA ”。 2024-11-28 产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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纤维气管插管内窥镜Anesthesia Fiberscope Systems:
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