产品名称(中文)	正压通气治疗机
产品名称(英文)	CONTINUOUS POSITIVE AIRWAY PRESSURE SYSTEM
结构及组成/主要组成成分	产品由主机、电源适配器、主电源线、滤网、电池组件(电池滑槽和RRC2054-2型号充电电池)、管路转接头组成。
适用范围/预期用途	该产品可提供持续气道正压通气(CPAP)，用于体重超过30千克成人患者的阻塞性睡眠呼吸暂停症(OSA)治疗。供单一患者重复使用。可用于家庭和医疗环境。
型号规格	Z1 Auto
注册证编号	国械注进20192080586
注册人名称(中文)	博毅雅医疗器械公司
注册人名称(英文)	BREAS MEDICAL, INC.
注册人住所	16 Esquire Road N Billerica, MA USA 01862
生产地址	16 Esquire Road N Billerica, MA USA 01862；Foretagsvagen 1, Molnlycke, SE-435 33, Sweden
代理人名称	博毅雅（上海）医疗科技有限责任公司
代理人住所	上海市普陀区怒江北路449弄8号6幢3楼303室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅱ
备注	延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
批准日期	2024-01-19
有效期至	2029-11-28
变更情况	2020-01-17 “代理人名称：美中互利（北京）国际贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝阳北路237号28层”变更为“代理人名称：博毅雅（上海）医疗科技有限责任公司；代理人住所：上海市普陀区怒江北路449弄8号5幢4楼407室”。 2024-12-03 代理人住所由:上海市普陀区怒江北路449弄8号5幢4楼407室;代理人住所变更为:上海市普陀区怒江北路449弄8号6幢3楼303室
指导原则	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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