| 产品名称(中文) | 血糖仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CareSens N Blood Glucose Monitoring System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由液晶显示屏、血糖仪主机、内置存储器、操作软件(发布版本：V39.200.1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于电化学法，与配套的CareSens N血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)共同使用，用于定量检测新鲜毛细血管血液中(指尖、手掌和手臂)葡萄糖含量。 |
| 型号规格 | GM505PAD |
| 注册证编号 | 国械注进20192220591 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社爱森斯 |
| 注册人名称(英文) | i-SENS, Inc. |
| 注册人住所 | 43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea |
| 生产地址 | 94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea |
| 代理人名称 | 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-01 |
| 有效期至 | 2029-11-28 |
| 变更情况 | 2024-11-14 生产地址由“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea” 变更为 “43-10, Incheon tower-daero 25beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon 22013, REPUBLIC OF KOREA”。请注册人依据变更文件自行修订相应内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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血糖仪CareSens N Blood Glucose Monitoring System:
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