| 产品名称(中文) | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EasyRA Clinical Chemistry Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪包含：试剂/样品区、反应区域、传送臂/探针、流体抽屉、清洗液瓶/废液瓶、电子元件，操作软件(发布版本号：7.0)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于比色原理和离子选择电极技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括临床化学分析、尿检查、免疫学检查。 |
| 型号规格 | EasyRA |
| 注册证编号 | 国械注进20192222463 |
| 注册人名称(中文) | 麦迪卡公司 |
| 注册人名称(英文) | Medica Corporation |
| 注册人住所 | 5 Oak Park Drive, Bedford, MA 01730 |
| 生产地址 | 5 Oak Park Drive, Bedford, MA 01730 |
| 代理人名称 | 麦迪卡医疗设备（苏州）有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州高新区锦峰路8号综合楼1号楼404-405室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-10-08 |
| 有效期至 | 2029-12-10 |
| 变更情况 | 2024-07-10 代理人住所由苏州高新区锦峰路8号综合楼1号楼404-405室;变更为：苏州高新区锦峰路8号15号楼412室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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全自动生化分析仪EasyRA Clinical Chemistry Analyzer:
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