| 产品名称(中文) | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Immunoassay System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由液体模块、底物模块、反应杯供应模块、试剂盒储存模块、移液器模块、温度控制模块、分析模块组成。(软件发布版本：7) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品使用酶免疫分析方法，利用常磁性颗粒固相和化学发光检测，对人类体液中的各种被分析物进行定量、半定量或定性检测。 |
| 型号规格 | UniCel DxI 800 Access Immunoassay System |
| 注册证编号 | 国械注进20162222392 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive,Chaska,MN 55318-1084,USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2024-04-01 |
| 有效期至 | 2029-12-12 |
| 变更情况 | 2016-08-09 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-12-02 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2023-03-09 1.产品技术要求中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品技术要求中相应内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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全自动化学发光免疫分析仪Immunoassay System:
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