| 产品名称(中文) | 载脂蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A1和B校准品APOLIPOPROTEIN CALIBRATOR (APO CAL) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人源基质，内含一定浓度的载脂蛋白A1和载脂蛋白B。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外诊断试剂载脂蛋白A1，载脂蛋白B的校准。 |
| 型号规格 | 货号 LP 3023：3×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃下保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402809 |
| 注册人名称(中文) | 英国朗道实验诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Randox Laboratories Ltd. |
| 注册人住所 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, UK |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2024-05-22 |
| 有效期至 | 2029-12-08 |
| 变更情况 | 2021-01-29 1.产品储存条件及有效期由“2～８℃条件下保存，有效期24个月。”变更为“2～８℃条件下保存，有效期36个月。”；2.包装规格由“货号 LP3023：1ml”变更为“货号 LP3023：3×1mL”。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、产品说明书及标签中的相关内容。 2023-06-19 代理人名称由英国朗道实验诊断有限公司上海代表处；代理人住所由上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室；代理人名称变更为：朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司；代理人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室 |
进口器械智能分析
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载脂蛋白A1和B校准品APOLIPOPROTEIN CALIBRATOR (APO CAL):
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