| 产品名称(中文) | 植入式心脏收缩力调节器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardiac Pulse Generator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入式心脏收缩力调节器和扭矩扳手、端口塞组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与特定的植入式心脏起搏电极导线配合使用，以两导线或三导线工作方式提供心脏收缩力调节疗法，适用于窦性心律、不适合心脏再同步治疗、左心室射血分数范围为25%至45%、且接受药物治疗仍有症状的NYHA III级心力衰竭成人(18岁以上)患者。用于改善前述患者的6分钟步行距离、生活质量和心功能状态。 |
| 型号规格 | CCM X11 |
| 注册证编号 | 国械注进20243120676 |
| 注册人名称(中文) | 脉冲动力（美国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Impulse Dynamics(USA),Inc. |
| 注册人住所 | 美利坚合众国新泽西州马尔顿73号国道北401号湖心行政大道50幢100室50 Lake Center Executive Parkway, Suite 100, 401 Route 73 N, Bldg 50, Marlton, NJ 08053, USA |
| 生产地址 | 美利坚合众国新泽西州马尔顿73号国道北401号湖心行政大道50幢100室50 Lake Center Executive Parkway, Suite 100, 401 Route 73 N, Bldg 50, Marlton, NJ 08053, USA |
| 代理人名称 | 脉冲动力（北京）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区南竹杆胡同2号1幢7层10810 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2024-12-17 |
| 有效期至 | 2029-12-16 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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植入式心脏收缩力调节器Implantable Cardiac Pulse Generator:
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