| 产品名称(中文) | 动脉血流储备及微循环计算设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CoroFlow™ Cardiovascular System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由动脉生理数据计算软件(软件发布版本：3)和信号接收器(型号：12001)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期在导管室内使用，配合压力导丝(型号规格：C12059、C12359，制造商：Abbott Medical)和无线发射器(型号规格：C12783，制造商：St.Jude Medical)，获取并显示目标血管压力(Pd),主动脉压力(Pa)和血管内温度，计算血流储备分数(FFR),主动脉压力与目标血管压力比值(Pd/Pa),静息全周期比值(RFR), 冠脉血流储备(CFR), 微循环阻力指数(IMR), 阻力储备分数(RRR),绝对流量(Q),绝对阻力(R),压力变化速率(dP/dt)。 |
| 型号规格 | 12000 |
| 注册证编号 | 国械注进20243070649 |
| 注册人名称(中文) | 科罗文蒂斯科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Coroventis Research AB |
| 注册人住所 | Ulls väg 29A, 75651 Uppsala, Sweden |
| 生产地址 | Ulls väg 29A, 75651 Uppsala, Sweden |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2024-12-05 |
| 有效期至 | 2029-12-04 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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