| 产品名称(中文) | 生物补片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | XenoSure® Biologic Patch |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品取自于牛心包组织，经化学改性处理制成。产品经液体化学剂灭菌，一次性使用，货架有效期58个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为组织修补材料，用于心脏房/室间隔缺损的修复。 |
| 型号规格 | 0.6BV8、0.8BV8、1BV6、1BV10、1.5BV10、1BV14、2BV9、4BV4、4BV6、6BV8、8BV14、10BV16 |
| 注册证编号 | 国械注进20243130644 |
| 注册人名称(中文) | 乐脉血管医疗器械股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | LeMaitre Vascular, Inc. |
| 注册人住所 | 63 Second Avenue Burlington, MA 01803，USA |
| 生产地址 | 43 Second Avenue Burlington, MA 01803，USA |
| 代理人名称 | 乐脉医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区宜山路407-1号809室 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2024-11-29 |
| 有效期至 | 2029-11-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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