| 产品名称(中文) | 覆膜胆道支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biliary Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由覆膜支架和推送器组成，覆膜支架由镍钛合金支架、硅胶覆膜、金不透射线标记组成。推送器分为内窥镜用推送器和经皮用推送器两种，由外鞘、内鞘、内轴、内管、顶头、重新定位块、射线不透性标识物、外鞘手柄、内鞘手柄等组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于扩张因良恶性肿瘤引起的胆道狭窄。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243130645 |
| 注册人名称(中文) | 韩国 美泰克 |
| 注册人名称(英文) | M.I.Tech Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do,17706, Korea |
| 生产地址 | 174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do,17706, Korea |
| 代理人名称 | 北京龙惠科技发展有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区航丰路1号院3号楼3至17层301内5层608室 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2024-11-29 |
| 有效期至 | 2029-11-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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