| 产品名称(中文) | 眼科手术设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ophthalmic Surgical Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、脚踏开关、推车以及配件(详见产品技术要求附录C)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用。R-EVO SMART E、R-EVO SMART S、R-EVO SMART CR用于白内障晶状体碎核、灌注和抽吸，眼前节玻璃体切除和电凝；R-EVO SMART CR还可用于眼后节玻璃体的切除。 |
| 型号规格 | R-EVO SMART CR、R-EVO SMART E、R-EVO SMART S |
| 注册证编号 | 国械注进20243160637 |
| 注册人名称(中文) | 欧帝康公司 |
| 注册人名称(英文) | OPTIKON 2000 S.p.A |
| 注册人住所 | VIA DEL CASALE DI SETTEBAGNI 13-00138 ROMA(RM） |
| 生产地址 | VIA DEL CASALE DI SETTEBAGNI 13-00138 ROMA(RM） |
| 代理人名称 | 同科林医疗仪器（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区富联一路98号4幢5层 |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2024-11-27 |
| 有效期至 | 2029-11-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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