| 产品名称(中文) | 新生儿 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ABO、RhD血型及抗人球蛋白（IgG）检测卡（柱凝集法）Ortho BioVue® System Newborn Cassette |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由6个反应柱组成，每个柱中含有牛血清白蛋白缓冲液、大分子增效剂以及防腐剂0.1%(w/v)叠氮化钠和0.01 M的乙二胺四乙酸(EDTA)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测新生儿红细胞上的A、B、RhD抗原以及直接抗人球蛋白试验。仅用于临床检测，不用于血源筛查。 |
| 型号规格 | 6901906(产品编码)：100卡/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂卡应在2～25°C温度环境中直立贮存。有效期8个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243400627 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ, United Kingdom |
| 生产地址 | Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ, United Kingdom |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2024-11-21 |
| 有效期至 | 2029-11-20 |
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