| 产品名称(中文) | 金属锁定接骨板系统愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組二代 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由腓骨远端外侧骨板、胫骨近端内侧骨板、远端锁骨钩骨板、桡骨远端内侧斜骨板、桡骨远端内侧骨板、肱骨近端外侧骨板、肱骨远端内侧骨板、肱骨远端后侧骨板、胫骨远端外侧骨板、无头骨螺钉(全螺纹)、硬质骨实心螺钉(全螺纹)及锁定金属骨螺钉(全螺纹)、2.4mm硬质骨星型螺钉、2.7mm硬质骨星型螺钉、3.5mm硬质骨星型螺钉全螺纹、4.0mm加压式星型螺钉(全螺纹)、4.5mm加压式星型螺钉(全螺纹)、2.4mm锁定星型螺钉(全螺纹)、2.7mm锁定星型螺钉(全螺纹)、3.5mm迫紧星型螺钉全螺纹、4.0mm锁定星型螺钉(全螺纹)、5.0mm星型锁定螺钉、4.0mm松质骨星型螺钉(半螺纹)、6.5mm松质骨星型螺钉(半螺纹)组成。采用符合GB/T 13810的TC4材料制成，表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本系统适用于关节面有必要保护时的创伤适应症：稳定或不稳定的关节面骨折，包含：腓骨远端外侧、胫骨近端内侧、远端锁骨、桡骨远端内侧、肱骨远端后侧、肱骨近端外侧、肱骨远端内侧、胫骨远端外侧骨折。本系统还适用于创伤后病状中的重建适应症：1.当软组织状况已改善，要将外固定系统更换成内固定系统时。2.如果关节轮廓在病状上已经被修改过而有必要重修关节面。3.保持骨折关节面完整。 |
| 注册证编号 | 国械注许20193130081 |
| 注册人名称(中文) | 爱派司生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市中和区桥和路120号2楼之2 |
| 生产地址 | 新北市中和区桥和路120号2楼之2 |
| 代理人名称 | 爱湃斯(上海)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区练塘镇练新路55号1幢2层201室 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2024-02-28 |
| 有效期至 | 2029-11-05 |
| 变更情况 | 2017-04-01 产品结构及组成变化对比表、产品适用范围变化对比表、型号规格变化对比表见附件。注册产品标准修改单见附件。 2018-11-30 “代理人住所：上海市青浦区朱枫公路3424号1幢3层K区335室 ”变更为“代理人住所：上海市青浦区练塘镇三丰路468号第三幢110室”。 2021-02-23 申请人申请许可事项变更，增加产品型号，变更产品原文名称，具体变化内容如下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）型号规格变化详见型号规格变化对比表；3）结构组成变化详见结构组成变化对比表；4）注册证中产品名称的原文部分由“愛派司金屬鎖定骨釘骨板系統組”变更为“愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組二代”。 2022-05-20 “代理人住所：上海市青浦区练塘镇三丰路468号第三幢110室”变更为“代理人住所：上海市青浦区练塘镇练新路55号1幢2层201室”。 2024-10-27 注册人住所由:新北市中和区桥和路120号2楼之2;注册人住所变更为:新北市中和区桥和路23号3楼 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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