| 产品名称(中文) | 激光多普勒及经皮氧分压测量仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PeriFlux 6000 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品无创测量患者皮肤组织的微小血管灌注，并可在测量时对测量处皮肤进行温度调节，以测量不同温度时皮肤组织微小血管的灌注情况。与tcp02电极E5250连接使用无创测量患者的经皮氧分压；与tcp02/C02电极E5280连接使用测量患者的经皮氧分压和/或经皮二氧化碳分压；与手臂袖带和脚踝袖带(M5303/M5304/M5305)连接使用测量血压袖带压力。预期患者人群为：配备PF 6010模块及探头404-1、407、457、415-x的Periflux 6000，适用于所有人群。配备PF 6050的Periflux 6000，适用于成人。配备PF 6040的Periflux 6000，适用于新生儿、儿科和没有进行气体麻醉的成人。 |
| 型号规格 | PeriFlux 6000 |
| 注册证编号 | 国械注进20192070470 |
| 注册人名称(中文) | 帕瑞医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Perimed AB |
| 注册人住所 | Datavagen 9A,SE-175 43 Jarfalla,Sweden |
| 生产地址 | Datavagen 9A,SE-175 43 Jarfalla,Sweden |
| 代理人名称 | 帕瑞医学科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号14号楼（G）座6层606-607室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-11-11 |
| 有效期至 | 2029-11-10 |
| 变更情况 | 2023-11-06 见变更对比表。 2023-11-27 代理人住所由北京市朝阳区慧忠北里311号楼2104 ;变更为：北京市朝阳区北辰东路8号14号楼（G座）6层606-607室 2024-06-06 见附件 |
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