| 产品名称(中文) | 低频神经肌肉刺激器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VEINOPLUS® V.I. |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电极贴、导线和电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品通过电刺激引起腿部腓肠肌群收缩，可以增加局部血液循环、减少下肢静脉血栓形成。 |
| 型号规格 | 2.1 |
| 注册证编号 | 国械注进20192090512 |
| 注册人名称(中文) | 艾登科技（法国）公司 |
| 注册人名称(英文) | Ad Rem Technology |
| 注册人住所 | 162 rue du Faubourg Saint Honoré Paris 75008 France |
| 生产地址 | 605-606 Moo 2 Bang Pa-In Industrial Estate (EPZ) T. Klongjig, A.Bang Pa-In Ayutthaya 13160 THAILAND |
| 代理人名称 | 喜曼拿贸易（深圳）有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市福田区香蜜湖街道东海社区深南大道7002号财富广场B座B6LM |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-28 |
| 有效期至 | 2029-10-29 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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