| 产品名称(中文) | 负压创伤治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vacuum Assisted Closure Therapy Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和电源线组成。 主机上具有触摸屏、闩锁释放装置和USB接口。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与KCI公司生产的负压辅助愈合治疗系统用耗材一起使用，通过产生一种可控制的负压来创造一种密闭的湿润环境，用来促进伤口的愈合，用于慢性、急性、外伤性、亚急性及裂开伤口、烧伤、溃疡(例如，糖尿病溃疡或压力性溃疡)、皮瓣或植皮前后的伤口。 该产品仅限在医疗机构由专业医生操作使用，不可用于普外科。 |
| 型号规格 | ActiV.A.C. |
| 注册证编号 | 国械注进20192142442 |
| 注册人名称(中文) | 铠唏尔美国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | KCI USA, Inc |
| 注册人住所 | 12930 IH 10 West, San Antonio, TX 78249, USA |
| 生产地址 | IDA Business & Technology Park, Dublin Road, Athlone Co.Westmeath, Ireland |
| 代理人名称 | 上海铠唏尔医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区兴义路8号3408室 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-11-10 |
| 变更情况 | 2016-12-12 “注册人住所：4958 Stout Drive, San Antonio TX 78219, USA ”变更为“注册人住所：12930 IH 10 West, San Antonio, TX 78249, USA”。 2018-10-24 “注册人名称:KCI USA, Inc”变更为“注册人名称:KCI USA, Inc 铠唏尔美国股份有限公司”。 2021-03-23 “代理人住所:上海市长宁区江苏路398号2501室”变更为“代理人住所:上海市长宁区兴义路8号3408室”。 2024-10-14 变更产品技术要求，详见变更对比表。 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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