| 产品名称(中文) | 血气分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nova Stat Profile Prime CCS Analyzer System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由触摸屏显示器、内置打印机、采样针、废液管、参比管、泵、泵管、空气检测器和软件(版本号：Ⅰ1.0.897.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于电极法的检测原理，与配套的血气分析仪校准液共同使用，在临床上用于对来源于人体的肝素化全血中的pH、PCO₂、PO₂、Hct、Na⁺、K⁺、Cl⁻、iCa、Glu(血糖)和Lac(乳酸盐)进行定量检测。 |
| 型号规格 | Prime CCS Comp |
| 注册证编号 | 国械注进20192222433 |
| 注册人名称(中文) | 美国诺瓦生物医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Nova Biomedical Corporation |
| 注册人住所 | 200 Prospect Street，Waltham, MA 02454 |
| 生产地址 | 200 Prospect Street，Waltham, MA 02454 |
| 代理人名称 | 广州市浩通贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市海珠区福场路5号2901房 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-11-15 |
| 有效期至 | 2029-10-27 |
| 变更情况 | 2018-04-04“注册人名称：美国Nova生物医学公司；代理人住所：广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房”变更为“注册人名称：Nova Biomedical Corporation 美国诺瓦生物医学公司；代理人住所：广州市海珠区福场路5号2901房”。 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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