| 产品名称(中文) | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accu-Chek Guide test strips |
| 结构及组成/主要组成成分 | 介质，FAD依赖型葡萄糖脱氢酶，缓冲液，稳定剂，非反应成分。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测取自手指的新鲜毛细血管全血的血糖浓度，亦适用于医务人员检测采集自静脉、动脉和新生儿的血液。该监测系统用于医护人员临床血糖检测及糖尿病患者自我血糖监测。其测定结果可用于辅助监测血糖控制效果，不用于糖尿病的诊断和筛查。Accu-Chek Guide 血糖试纸与Accu-Chek Guide 血糖仪配合使用，以辅助监控血糖控制效果。 |
| 型号规格 | 25片试纸/包装，50片试纸/包装，100片试纸/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃保存，有效期21个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400519 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏血糖健康医护公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diabetes Care GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330 号7 号厂房第二层I 部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2024年6月13日同意更正产品名称相关内容，2024年4月15日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-06-13 |
| 有效期至 | 2029-10-30 |
| 变更情况 | 2021-12-27 产品适用机型由“Accu-Chek Guide血糖仪”变更为“Accu-Chek Guide，Accu-Chek Guide Link和Accu-Chek Guide Me血糖仪”。说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2022-03-03说明书文字性变更，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-08-24 1. 产品有效期的变更，具体内容见附件。2. 产品说明书的变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。 2022-08-24 1. 产品有效期的变更，具体内容见附件。2. 产品说明书的变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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