| 产品名称(中文) | 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HISCL NT-proBNP Assay Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | (1) 氨基末端脑利钠肽前体试剂1(简称R1试剂)： 2-(N-吗啉基)乙磺酸(MES缓冲液)，牛血清白蛋白，氯化钠； (2) 氨基末端脑利钠肽前体试剂2(简称R2试剂)： 氨基末端脑利钠肽前体单克隆抗体(小鼠)固定化磁性粒子，MES缓冲液，牛血清白蛋白，氯化钠； (3) 氨基末端脑利钠肽前体试剂3(简称R3试剂)： ALP标记氨基末端脑利钠肽前体单克隆抗体(羊)，MES缓冲液，牛血清白蛋白，氯化钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中的氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冷冻，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400520 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan |
| 生产地址 | 4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求和说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2022-12-29 |
| 有效期至 | 2029-10-30 |
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