| 产品名称(中文) | 紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RESTORE DEB Paclitaxel Releasing PTCA Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Rx型球囊扩张导管涂覆药物涂层而成，药物涂层由紫杉醇及紫胶铵盐组成，紫杉醇剂量密度为3.0μg/mm²。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于冠状动脉支架内再狭窄病变治疗；用于血管直径≥2.25mm且≤2.75mm的原发冠状动脉血管病变治疗；球囊直径2.0mm产品可用于血管直径≥2.00mm且＜2.25mm的原发冠状动脉血管病变治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193030495 |
| 注册人名称(中文) | 德国凯德诺有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | CARDIONOVUM GmbH |
| 注册人住所 | Am Bonner Bogen2，53227 Bonn，Germany |
| 生产地址 | Am Bonner Bogen2，53227 Bonn，Germany |
| 代理人名称 | 凯德诺医疗器械（武汉）有限公司 |
| 代理人住所 | 武汉市硚口区硚口路160号武汉城市广场（北）1栋23层4室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-11-15 |
| 有效期至 | 2029-11-14 |
| 变更情况 | 2023-02-01 代理人名称由:珠海凯德诺医疗器械有限公司; 代理人住所由:珠海市横琴新区宝华路6号105室-3886;代理人名称变更为:凯德诺医疗器械（武汉）有限公司; 代理人住所变更为:武汉市硚口区硚口路160号武汉城市广场（北）1栋23层4室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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