| 产品名称(中文) | 可塑形微导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Phenom Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为刚度可变的单腔导管，由座(材料：聚酰胺)、应力缓冲器(材料：热塑性弹性体)、导管外层(材料：聚醚酰胺聚合物)、支撑编织层(材料：304V不锈钢)、导管内衬(材料：聚四氟乙烯)、远端标记(材料：90%/10%铂铱合金)组成，并涂有聚乙烯吡咯烷酮/聚丙烯酰胺涂层。包装内带有一个蒸汽塑形针。部分Phenom 17带有导引鞘附件。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于把介入器械导入或把诊断或治疗药剂输注到神经、周围及冠状脉管系统中。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193030563 |
| 注册人名称(中文) | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America |
| 生产地址 | 627 National Avenue Mountain View, CA 94043, United States of America（适用于所有规格型号）; Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO（适用于FG11150-0615-2S、FG11150-0615-2X、FG11150-0615-2R、FG11150-0615-2J、FG13150-0615-2S、FG13160-0615-1S、FG15150-0615-1S、FG15150-0630-1S、FG15160-0615-1S、FG19120-1030-1S） |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年10月31日同意更正注册人住所，2024年3月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-10-31 |
| 有效期至 | 2029-11-17 |
| 变更情况 | 2019-12-09 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、 2106C室、2106D 室”。 2021-11-26 1、结构及组成由“本产品为刚度可变的单腔导管，由座（材料：聚酰胺）、应力缓冲器（材料：热塑性弹性体）、导管外层（材料：聚醚酰胺聚合物）、支撑编织层（材料：304V不锈钢）、导管内衬（材料：聚四氟乙烯）、远端标记（材料：90%/10%铂铱合金）组成，并涂有聚乙烯吡咯烷酮/聚丙烯酰胺涂层。包装内带有一个蒸汽塑形针。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。产品货架有效期3年。”变更为“本产品为刚度可变的单腔导管，由座（材料：聚酰胺）、应力缓冲器（材料：热塑性弹性体）、导管外层（材料：聚醚酰胺聚合物）、支撑编织层（材料：304V不锈钢）、导管内衬（材料：聚四氟乙烯）、远端标记（材料：90%/10%铂铱合金）组成，并涂有聚乙烯吡咯烷酮/聚丙烯酰胺涂层。包装内带有一个蒸汽塑形针。部分Phenom 17带有导引鞘附件。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。产品货架有效期3年。”2、产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。3、生产地址变更内容详见“生产地址变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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