| 产品名称(中文) | 一次性使用微导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Teleport Microcatheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由头端、远端、近端、管身、加强件和导管座组成，管体外径逐渐变细。导管外表面涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于支持和帮助将导丝置入冠状动脉和外周血管，也可用于交换导丝。该产品还可用于将造影剂输送到冠状动脉、外周和腹部血管系统。 |
| 型号规格 | 220-13-2000、220-15-2000、221-13-2000、221-15-2000 |
| 注册证编号 | 国械注进20193030566 |
| 注册人名称(中文) | 业聚医疗（荷兰）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | OrbusNeich Medical, B.V. |
| 注册人住所 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 生产地址 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 代理人名称 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求2023年10月26日同意更正适用范围内容，2023年10月19日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-10-26 |
| 有效期至 | 2029-11-18 |
| 变更情况 | 2023-03-13 代理人住所由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号;代理人住所变更为:深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用微导管Teleport Microcatheter:
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