| 产品名称(中文) | 单光子发射及 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线计算机断层成像系统SPECT/CT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品有基本组成和选件附件组成。基本组成：SPECT扫描架(包括两个核探测器)、CT扫描架(包括多层面探测器(8排物理探测器、至多16层图像数据(Overlapped Reconstruction选件功能))、X射线管组件、高压发生器、限束器、激光定位灯)、CT电源分配单元、患者支撑装置(检查床)、主系统电源分配单元、操作控制台(包括SPECT操作控制台和CT操作控制台)、核医学准直器以及选件和附件组成。选件和附件见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | GE NM/CT系统供经适当培训的医学专业人士使用，可帮助检测、定位和诊断疾病和评估器官功能，以评估疾病、创伤、异常和失调，例如但不限于心血管疾病、神经系统紊乱和癌症。系统结果还可供医生用于对肿瘤的分期和再分期、计划、指导和监控治疗。 |
| 型号规格 | NM/CT 860 Advance、NM/CT 860 Beyond |
| 注册证编号 | 国械注进20193060535 |
| 注册人名称(中文) | 以色列通用电气医疗影像系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical systems Israel, Functional Imaging |
| 注册人住所 | 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200 ISRAEL |
| 生产地址 | 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200 ISRAEL |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-23 |
| 有效期至 | 2029-10-31 |
| 指导原则 | X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号） |
| 相关标准 |
GB/T 18988.1-2013 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置 GB/T 20013.2-2005 核医学仪器 例行试验 第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置 GB/T 20013.1-2005 核医学仪器 例行试验 第1部分：辐射计数系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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