产品名称(中文) | 新生儿/小儿呼吸机 |
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产品名称(英文) | Neonatal intensive-care ventilator |
结构及组成/主要组成成分 | 由主机、NIST接头(空气)、NIST接头(氧气)和电源线组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于具有自主呼吸的,有呼吸支持需求的新生儿(含早产儿)和体重30公斤以下儿童。 |
型号规格 | fabian Therapy evolution |
注册证编号 | 国械注进20193080544 |
注册人名称(英文) | ACUTRONIC Medical Systems AG |
注册人住所 | Fabrik im Schiffli 8816 Hirzel Schweiz |
生产地址 | Fabrik im Schiffli 8816 Hirzel Schweiz |
代理人名称 | 伟亚安医疗器械(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2022-06-16 |
有效期至 | 2029-11-17 |
变更情况 | 2022-03-24 “代理人名称:北京精博科技发展有限公司;代理人住所:北京市东城区崇文门外大街44号11层1105、1106”变更为“代理人名称:伟亚安医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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