| 产品名称(中文) | 强脉冲光与激光设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ellipse Nordlys series |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、强脉冲光手柄、Nd：YAG激光手柄、FRAX1550激光手柄，激光防护眼镜(型号)2EYE7641、IRD#36)和电源线组成。主机包括控制部分、屏幕、屏幕键盘、冷却装置；强脉冲光手柄的型号为： HR600、HRL600、HRD645、VL555和PR530。 |
| 适用范围/预期用途 | 强脉冲光手柄用于去除多余毛发、治疗良性皮肤血管性疾病、良性皮肤色素性病变和面部/下肢毛细血管扩张； Nd： YAG激光用于治疗面部/下肢毛细血管扩张、良性皮肤血管性疾病和静脉湖；FRAX1550激光用于瘢痕的治疗。 |
| 型号规格 | Ellipse Nordlys |
| 注册证编号 | 国械注进20193090537 |
| 注册人名称(中文) | 凯德朗公司 |
| 注册人名称(英文) | Candela Corporation |
| 注册人住所 | 251 Locke Drive, Marlborough, MA, 01752, USA |
| 生产地址 | Sor Juana Ines de la Cruz, #20150, Interior 5, Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, CP 22444, Mexico |
| 代理人名称 | 赛诺龙（北京）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2801-2808单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-11-09 |
| 有效期至 | 2029-10-31 |
| 变更情况 | 2020-06-02 注册证载明的生产地址由“Agern Allé 11, 2970 Hørsholm, Denmark”变更为“Sor Juana Ines de la Cruz, #20150, Interior 5, Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, CP 22444, Mexico”。 2021-03-02 “注册人名称：Ellipse A/S伊丽诗股份公司；注册人住所：Agern Allé 11, 2970 Hørsholm, Denmark丹麦赫斯霍尔姆市额肯大道11号；代理人住所：北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2805-2808单元”变更为“注册人名称：Candela Corporation 凯德朗公司；注册人住所：530 Boston Post Road, Wayland MA 01778, USA.；代理人住所：北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2801-2808单元”。 2022-11-23 产品结构组成由：由主机、强脉冲光手柄、Nd：YAG激光手柄、激光防护眼镜（型号：2EYE7641）和电源线组成。主机包括控制部分、屏幕、屏幕键盘、冷却装置；强脉冲光手柄的型号为：HR600、HRL600、HRD645、VL555和PR530。变更为：由主机、强脉冲光手柄、Nd：YAG激光手柄、FRAX1550激光手柄，激光防护眼镜（型号：2EYE7641、IRD#36）和电源线组成。主机包括控制部分、屏幕、屏幕键盘、冷却装置；强脉冲光手柄的型号为：HR600、HRL600、HRD645、VL555和PR530。产品适用范围由：强脉冲光手柄用于去除多余毛发、治疗良性皮肤血管性疾病、良性皮肤色素性病变和面部/下肢毛细血管扩张；Nd：YAG激光用于治疗面部/下肢毛细血管扩张、良性皮肤血管性疾病和静脉湖。变更为：强脉冲光手柄用于去除多余毛发、治疗良性皮肤血管性疾病、良性皮肤色素性病变和面部/下肢毛细血管扩张；Nd：YAG激光用于治疗面部/下肢毛细血管扩张、良性皮肤血管性疾病和静脉湖；FRAX1550激光用于瘢痕的治疗。产品技术要求的变化见附件“产品技术要求变化对比表”。 2023-02-27 注册人住所由：530 Boston Post Road, Wayland MA 01778, USA. ;变更为：251 Locke Drive, Marlborough, MA, 01572, USA 2023-03-31 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 2023-05-15 注册人住所由251 Locke Drive, Marlborough, MA, 01572, USA ;变更为：251 Locke Drive, Marlborough, MA, 01752, USA 2024-02-22 产品结构组成由：由主机、强脉冲光手柄、Nd：YAG激光手柄、激光防护眼镜（型号：2EYE7641）和电源线组成。主机包括控制部分、屏幕、屏幕键盘、冷却装置；强脉冲光手柄的型号为：HR600、HRL600、HRD645、VL555和PR530。变更为：由主机、强脉冲光手柄、Nd：YAG激光手柄、激光防护眼镜（型号：2EYE7641）和电源线组成。主机包括控制部分、屏幕、屏幕键盘、冷却装置；强脉冲光手柄的型号为：HR600、HRL600、HRD645、VL555、PR530和PRS530。产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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