| 产品名称(中文) | 注射用交联透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft tissue implants visco-elastic gel of hyaluronic acid-with lidocaine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、游离透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为25mg/mL。每盒产品包装包含2支预灌封注射器和4支27G½”注射针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用，有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 |
| 型号规格 | 型号：Artfiller Universal 规格：1.2ml/支 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130526 |
| 注册人名称(中文) | 菲欧曼实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Laboratoires Fill-Med Manufacturing S.A. |
| 注册人住所 | Boulevard Paepsem 18, 1070 Anderlecht, BELGIUM |
| 生产地址 | Boulevard Paepsem 18, 1070 Anderlecht, BELGIUM |
| 代理人名称 | 珈溪（北京）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区光华东里8号院2号楼17层1701内1901、1902、1903、1905、1906、1908、1909A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-07-31 |
| 有效期至 | 2029-10-31 |
| 变更情况 | 2019-11-13 “注册人名称：S.A. FILORGA MANUFACTURING”变更为“注册人名称：Laboratoires Fill-Med Manufacturing S.A.”。 2019-11-25 “注册人名称：S.A. FILORGA MANUFACTURING”变更为“注册人名称：Laboratoires Fill-Med Manufacturing S.A. 菲欧曼实验室公司”。 2021-04-25 “代理人名称：珈溪（北京）国际贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区光华路9号楼13层1301”变更为“代理人名称：珈溪（北京）生物科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区光华东里8号院2号楼17层1701内1901、1902、1903、1905、1906、1908、1909A室”。 2024-05-09 一、结构及组成由“该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、游离质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为25mg/mL。每盒产品包装包含2支预灌封玻璃注射器和4支27G½”注射针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用，有效期2年”变更为“该产品由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、游离透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为25mg/mL。每盒产品包装包含2支预灌封注射器和4支27G½”注射针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用，有效期2年”。二、生产地址由“BD Paepsem 18, 1070 Anderlecht, BELGIUM”变更为“Boulevard Paepsem 18, 1070 Anderlecht, BELGIUM”。三、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 2024-05-20 注册人住所由BD Paepsem 18, 1070 Anderlecht, BELGIUM ;变更为：Boulevard Paepsem 18, 1070 Anderlecht, BELGIUM |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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