| 产品名称(中文) | 颅骨接骨板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Universal Neuro III System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 颅骨接骨板采用符合GB/T 13810要求的纯钛材料牌号TA4制成，产品表面经阳极氧化。产品经Gamma射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对成人和青少年(12 岁及 12 岁以上)实施颅骨切开术、颅骨切除术和颅骨折修复术后，对不能承受负荷的骨骼区域进行重建、加固和/或刚性固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130527 |
| 注册人名称(中文) | 德国史赛克莱宾格股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Leibinger GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Bötzinger Str. 41 79111 Freiburg, Deutschland |
| 生产地址 | Bötzinger Str. 41 79111 Freiburg, Deutschland |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-11-08 |
| 有效期至 | 2029-10-31 |
| 变更情况 | 2020-04-23 “注册人名称:Stryker Leibinger GmbH & Co. KG; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker Leibinger GmbH & Co. KG，德国史赛克莱宾格股份两合公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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