| 产品名称(中文) | 同种异体骨修复材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ExFuse Bone Graft |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由冻干松质骨及脱矿骨混合羧甲基纤维素钠生理盐水溶液制成，分为Gel和Putty两种型号。Gel预装于注射器中，产品辐射灭菌包装，无菌有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与不可降解金属内固定产品配合，用于骨科手术时低负重状态下四肢及脊柱骨缺损空隙与缝隙的填充。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130564 |
| 注册人名称(中文) | 韩士生科公司 |
| 注册人名称(英文) | HansBiomed Corp. |
| 注册人住所 | 64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea |
| 生产地址 | 64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea |
| 代理人名称 | 四川顺顺然国际商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 四川省宜宾市兴文县古宋镇大礼村三组兴文县僰海粮油开发有限公司库区综合楼七楼705、706、712号 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2024-06-11 |
| 有效期至 | 2029-11-18 |
| 变更情况 | 2020-01-19 “注册人名称：HansBiomed Corp.；代理人名称：上海韩速百医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋名义楼层5楼02单元”变更为“注册人名称：HansBiomed Corp. 韩士生科公司；代理人名称：四川顺顺然国际商贸有限公司；代理人住所：四川省宜宾市兴文县古宋镇大礼村三组兴文县僰海粮油开发有限公司库区综合楼七楼705、706、712号”。 2022-09-02 删除产品型号、规格ExFuse Putty-Ep3、ExFuse Putty-Ep5、ExFuse Putty-Ep8、ExFuse Putty-Ep10。 2022-09-02 删除产品型号、规格ExFuse Putty-Ep3、ExFuse Putty-Ep5、ExFuse Putty-Ep8、ExFuse Putty-Ep10。 |
| 指导原则 | 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 1429-2016 外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法 YY/T 1776-2021 外科植入物 聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定 YY 0459-2003 外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 YY/T 1715-2020 外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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