| 产品名称(中文) | 注射用交联透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为23mg/mL。盐酸利多卡因标示浓度为3mg/mL。每盒产品包装包含1支预灌封玻璃注射器、1支27G注射锐针、1支23G注射钝针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 |
| 型号规格 | Elravie Deep Line-L 1mL |
| 注册证编号 | 国械注进20193130565 |
| 注册人名称(中文) | 汇美迪斯株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Humedix Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 忠清北道堤川市生物谷2路1717, Bio Valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, KOREA |
| 生产地址 | 忠清北道堤川市生物谷2路1717, Bio Valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, KOREA |
| 代理人名称 | 北京敬智医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区广顺北大街33号院1号楼16层2单元1901室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-03-18 |
| 有效期至 | 2029-11-18 |
| 变更情况 | 2019-12-13 “代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼2010室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼17层2009、2010”。 2021-07-01 “代理人名称：北京林特医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼17层2009、2010”变更为“代理人名称：北京敬智医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼2层202”。 2023-04-14 代理人住所由:北京市朝阳区阜通东大街6号院2号楼2层202;代理人住所变更为:北京市朝阳区广顺北大街33号院1号楼16层2单元1901室 2024-04-27 产品技术要求变更内容见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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