| 产品名称(中文) | 基台及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Multi-unit Abutment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包含基台、基底、螺钉和愈合帽；由符合GB/T 13810-2017的钛合金TC4 ELI材料制成；非无菌提供，基台、螺钉、愈合帽表面没有任何处理，部分基底表面阳极氧化处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与种植体系统配合使用，适用于部分或全口牙齿缺失患者，作为与种植体连接的上部结构，支持人造牙冠、齿桥或覆盖义齿。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193170529 |
| 注册人名称(中文) | 韩国迪耀株式会社 |
| 注册人名称(英文) | DIO Corporation |
| 注册人住所 | 66，Centum seo-ro，Haeundae-gu，Busan，Korea |
| 生产地址 | 66，Centum seo-ro，Haeundae-gu，Busan，Korea |
| 代理人名称 | 北京迪耀科贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1003-04单元 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-12-08 |
| 有效期至 | 2029-10-31 |
| 变更情况 | 2021-06-23 一、许可事项变更（1）产品技术要求变更，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（2）型号规格变更，具体变化详见型号规格变化对比表。 2023-10-09 该产品为进口三类申请变更注册，申请人申请增加型号规格，由此引起技术要求发生变更。此次新增基台、螺钉、临时基底，其他为规范性变化内容。变更内容详见附件，产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表。 2024-11-04 代理人住所由北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1002-04单元 ;变更为：北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1003-04单元 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) |
| 相关标准 |
YY/T 0525-2009 牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容 YY/T 1281-2015 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能 YY 0315-2016 钛及钛合金牙种植体 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容 个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容 个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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