| 产品名称(中文) | 耳镜无源器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Non-active Instruments for Otoscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由探针、穿孔器、持针器、剥离子、槌、锉、导向器、耳刀、耳钩、耳刮匙、耳钳、宝石钳、分离钳、敷料钳、结扎钳、咬骨钳、剪、卡钳、牵开器、切割板、叉、吸引管、压膜器、压板、音叉、乳突凿、针、耳窥器和套管组成。无源器械中与人体接触的零部件选用符合YY0294.1要求的C号不锈钢材料制造。产品未灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于临床手术中的耳科检查、诊断和治疗用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152024190 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔史托斯公司 |
| 注册人名称(英文) | KARL STORZ SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Dr.-Karl-Storz-Straβe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 生产地址 | Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 代理人名称 | 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-27 |
| 有效期至 | 2029-11-11 |
| 变更情况 | 2017-10-16 “代理人住所：上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”。 2018-10-29 “注册人名称：Karl Storz GmbH & Co. KG；注册人住所：Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, GERMANY；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“注册人名称：KARL STORZ SE & Co. KG 卡尔史托斯公司；注册人住所：Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢”。 2020-06-23 生产地址由“Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, GERMANY” 变更为“Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY”。 |
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