| 产品名称(中文) | 射线束扫描系统3 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | D Scanner |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该设备由水箱、水平台、升降台以及笔记本电脑(DELL,Latitude E6540)和内置在笔记本电脑中的射线束扫描系统软件(SNC Dosimetry, 版本号：2)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于射线剂量的测量并输出测量结果到治疗方案系统的计算机上，还预期用于负责质量管理的物理师进行周期性的射线束质量检测。 |
| 型号规格 | 1230 |
| 注册证编号 | 国械注进20152052980 |
| 注册人名称(中文) | 圣纽科公司 |
| 注册人名称(英文) | Sun Nuclear Corporation |
| 注册人住所 | 3275 Suntree Boulevard Melbourne Florida 32940 USA |
| 生产地址 | 3275 Suntree Boulevard Melbourne Florida 32940 USA |
| 代理人名称 | 北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A |
| 编码代号2018 | 05放射治疗器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-06-09 |
| 有效期至 | 2029-11-11 |
| 变更情况 | 2018-09-13 “注册人名称：Sun Nuclear Corporation”变更为“注册人名称：Sun Nuclear Corporation 圣纽科公司”。 2019-03-28 “代理人名称：北京威尼汇力医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“代理人名称：北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司；代理人住所：北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A”。 2020-10-13 “代理人住所：北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A”变更为“代理人住所：北京市西城区广安门外大街168号1幢12层1-1509-5”。 2024-08-02 代理人住所由:北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A;代理人住所变更为:北京市西城区广安门外大街178、180、甲180号2幢5层503-1室 |
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