| 产品名称(中文) | 手术显微镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Microscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由手术显微镜和底部支架组成，包括：整合在手术显微镜中的双目数据投影(选配)和摄像头(选配)、180°倾角可调镜筒/直镜筒/可折叠镜筒、10倍/12.5倍推入式广角目镜、varioscope物镜、口控件(选配)、脚踏开关(选配)、三档变倍器(选配)、用于连接目视配套件的适配器(选配)、目视配套件；底部支架配有触摸屏(包括图像处理功能)、数字视频记录仪(选配)、内置氙灯照明系统、自动平衡系统和自动抽真空系统(选配)。本产品有BLUE 400(选配)、INFRARED 800(选配)、FLOW 800(选配)、YELLOW 560荧光造影模块(选配)以及DICOM功能模块(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于医疗机构的外科手术，不能用于眼科手术。 |
| 型号规格 | OPMI PENTERO 800 |
| 注册证编号 | 国械注进20152060426 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Carl Zeiss Meditec AG |
| 注册人住所 | Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany |
| 生产地址 | Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany |
| 代理人名称 | 卡尔蔡司（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152220426 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2029-11-21 |
| 变更情况 | 2018-08-20 1. 结构组成由“本产品由手术显微镜和底部支架组成，包括：整合在手术显微镜中的双目数据投影（选配）和摄像头（选配）、180°倾角可调镜筒/直镜筒/可折叠镜筒、10倍/12.5倍推入式广角目镜、varioscope物镜、用于连接目视配套件的适配器、目视配套件；底部支架配有触摸屏（包括图像处理功能）、数字视频记录仪（选配）、内置氙灯照明系统、自动平衡系统和自动抽真空系统（选配）。本产品有INFRARED 800（选配）、FLOW 800（选配）、YELLOW 560荧光造影模块（选配）以及DICOM功能模块（选配）。” 变更为“本产品由手术显微镜和底部支架组成，包括：整合在手术显微镜中的双目数据投影（选配）和摄像头（选配）、180°倾角可调镜筒/直镜筒/可折叠镜筒、10倍/12.5倍推入式广角目镜、varioscope物镜、口控件（选配）、脚踏开关（选配）、三档变倍器（选配）、用于连接目视配套件的适配器（选配）、目视配套件；底部支架配有触摸屏（包括图像处理功能）、数字视频记录仪（选配）、内置氙灯照明系统、自动平衡系统和自动抽真空系统（选配）。本产品有INFRARED 800（选配）、FLOW 800（选配）、YELLOW 560荧光造影模块（选配）以及DICOM功能模块（选配）。” 2.标准的变化详见标准更改单。 2019-09-02 产品结构及组成由：本产品由手术显微镜和底部支架组成，包括：整合在手术显微镜中的双目数据投影（选配）和摄像头（选配）、180°倾角可调镜筒/直镜筒/可折叠镜筒、10倍/12.5倍推入式广角目镜、varioscope物镜、口控件（选配）、脚踏开关（选配）、三档变倍器（选配）、用于连接目视配套件的适配器（选配）、目视配套件；底部支架配有触摸屏（包括图像处理功能）、数字视频记录仪（选配）、内置氙灯照明系统、自动平衡系统和自动抽真空系统（选配）。本产品有INFRARED 800（选配）、FLOW800（选配）、YELLOW 560荧光造影模块（选配）以及DICOM功能模块（选配）。变更为：本产品由手术显微镜和底部支架组成，包括：整合在手术显微镜中的双目数据投影（选配）和摄像头（选配）、180°倾角可调镜筒/直镜筒/可折叠镜筒、10倍/12.5倍推入式广角目镜、varioscope物镜、口控件（选配）、脚踏开关（选配）、三档变倍器（选配）、用于连接目视配套件的适配器（选配）、目视配套件；底部支架配有触摸屏（包括图像处理功能）、数字视频记录仪（选配）、内置氙灯照明系统、自动平衡系统和自动抽真空系统（选配）。本产品有 BLUE 400（选配）、INFRARED 800（选配）、FLOW800（选配）、YELLOW 560荧光造影模块（选配）以及DICOM功能模块（选配）。其他变化见附件”注册产品标准更改单“。 |
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