| 产品名称(中文) | 内窥镜冷光源高輝度光源装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电源电路、控制电路、照诊灯、光学滤光器构成。照明灯为氙气短弧灯，应急灯为卤素灯。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，为内窥镜提供照明光源。 |
| 型号规格 | CLV-S190、CLV-S400 |
| 注册证编号 | 国械注进20152061932 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 日本国福岛县西白河郡西乡村大字小田仓字狼山3番地1号 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-08-16 |
| 有效期至 | 2029-11-03 |
| 变更情况 | 2017-11-22 产品规格型号由“CLV-S190”变更为“CLV-S190，CLV-S400”，产品注册标准变更内容见附件。 2021-10-26 “注册人住所：日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号”变更为“注册人住所：中文：日本国东京都八王子市石川町2951番地 原文：東京都八王子市石川町2951番地”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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