| 产品名称(中文) | 神经和肌肉刺激理疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITALSTIM ADULT PKG |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由双频系统主机、导线和一套电极(型号59000)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于咽部非机械原因损伤引起的吞咽障碍理疗。该仪器用于肌肉的重新训练和对喉部肌肉进行功能性刺激，从而实现咽部肌肉正常收缩。 |
| 型号规格 | 5900 |
| 注册证编号 | 国械注进20152090141 |
| 注册人名称(中文) | 德吉奥有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | DJO, LLC |
| 注册人住所 | 5919 Sea Otter Place, Suite 200 Carlsbad, California, 92010, USA |
| 生产地址 | Carretera Libre Ti juana Tecate #20230 Submetropoli EI Florido Ti juana B.C. Mexico 22244 |
| 代理人名称 | 蒂捷欧医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号217室 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-10-09 |
| 有效期至 | 2029-11-04 |
| 变更情况 | 2022-06-10 “注册人住所：1430 Decision Street Vista, California, 92081, USA”变更为“注册人住所：5919 Sea Otter Place, Suite 200 Carlsbad, California, 92010, USA”。 2022-08-18 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号22层2210C室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号217室”。 2022-08-18 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号22层2210C室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号217室”。 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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