| 产品名称(中文) | 高速气涡轮手机歯科用ガス圧式ハンドピース |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由高速气涡轮手机组成。性能：1)夹头形式均为按钮式；2)提供水气冷却；3)供气压力为0.2-0.25MPa，型号Pana-Max2 QD的空载转速：300,000-400,000rpm，型号Pana-Max2 B2、Pana-Max2 M4的空载转速：350,000-450,000rpm。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于口腔科钻、磨牙手术用。 |
| 型号规格 | Pana-Max2 QD、Pana-Max2 B2、Pana-Max2 M4、Pana-Max2R M4、Pana-Max2R B2 |
| 注册证编号 | 国械注进20152170679 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社 中西株式会社ナカニシ |
| 注册人住所 | 日本枥木县鹿沼市下日向700日本栃木県鹿沼市下日向700 |
| 生产地址 | 日本枥木县鹿沼市下日向700日本栃木県鹿沼市下日向700 |
| 代理人名称 | 上海弩速克国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号衡山商务楼719室 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-07-26 |
| 有效期至 | 2029-10-30 |
| 变更情况 | 2016-01-07 “代理人住所:上海市外高桥保税区英伦路38号衡山商务楼719室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号衡山商务楼719室”。 2016-11-04 增加产品型号：变更前：Pana-Max2 QD、Pana-Max2 B2、Pana-Max2 M4 ；变更后：Pana-Max2 QD、Pana-Max2 B2、Pana-Max2 M4、Pana-Max2R M4、Pana-Max2R B2 ，详见附件中的《产品型号规格变更说明》 修改注册产品标准：详见附件中的《产品标准变更对比表》 2023-12-14 见产品变更对比表。 |
| 指导原则 | 牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1485-2016 牙科学 牙科种植机 YY/T 0281-1995 口腔科手术器械 连接牢固度试验方法 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1044-2018 可移动式牙科治疗机 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报 牙科手机注册单元应如何划分 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
