| 产品名称(中文) | 氟化泡沫 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Flairesse Prophylaxis Foam |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分：水、氟化钠、木糖醇、三氯蔗糖、磷酸二氢钠、椰油酰胺丙基甜菜碱、泊洛沙姆、香料和香气。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于专业牙齿清洁治疗后牙齿的再矿化。 |
| 型号规格 | 220408、220409、220410；每罐125克，每盒1罐。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152170847 |
| 注册人名称(中文) | 德国 |
| 注册人名称(英文) | DMG化学医药集团公司DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH |
| 注册人住所 | Elbgaustrasse 248, 22547 Hamburg, Germany |
| 生产地址 | Elbgaustrasse 248, 22547 Hamburg, Germany |
| 代理人名称 | DMG医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区马甸东路17号5层618 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2029-10-28 |
| 变更情况 | 2018-08-07 “代理人名称:德国DMG化学医药集团公司北京代表处；代理人住所:北京市西城区西直门外大街6号中仪大厦908室 ”变更为“代理人名称:DMG医疗器械（北京）有限公司；代理人住所:北京市海淀区马甸东路17号5层618”。 |
| 指导原则 | 窝沟封闭剂产品注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 |
YY/T 0632-2008 《牙齿漂白材料 过氧化物含量的测定方法》 YY/T 0623-2008 《牙科材料可溶出氟的测定方法》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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