| 产品名称(中文) | 齿科酸蚀剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要结构组成：磷酸37%、纯净水60.59%、黄原胶1.95%、硅油0.45%、食用蓝色素0.01% |
| 适用范围/预期用途 | 酸蚀牙釉质和牙本质，从而提供易于粘接的表面。 |
| 型号规格 | 型号：DenFilTM Etchant-37 规格：3ml/支、5ml/支 |
| 注册证编号 | 国械注进20152171449 |
| 注册人名称(中文) | 倍丽康有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Vericom Co., Ltd |
| 注册人住所 | 48,Toegyegongdan 1-gil ,Chuncheon-si,Gangwon-do 200-944,Republic of Korea |
| 生产地址 | 48,Toegyegongdan 1-gil ,Chuncheon-si,Gangwon-do 200-944,Republic of Korea |
| 代理人名称 | 明光世经（北京）商贸有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区将台乡驼房营路8号新华科技大厦6层619室 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-03-18 |
| 有效期至 | 2029-11-03 |
| 变更情况 | 2018-01-16 申请人申请型号规格由“规格：3ml/支 ”变更为“规格：3ml/支、5ml/支 ”。 2021-09-07 “代理人名称：北京永轩科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区西三旗新都路轮胎厂西侧商店一层”变更为“代理人名称：明光世经（北京）商贸有限责任公司；代理人住所：北京市朝阳区将台乡驼房营路8号新华科技大厦6层619室”。 2024-06-05 代理人名称由明光世经（北京）商贸有限责任公司；代理人住所由北京市朝阳区将台乡驼房营路8号新华科技大厦6层619室;变更为：北京明光锐创医疗器械有限责任公司；变更为：北京市朝阳区将台乡驼房营路8号新华科技大厦15层1502、1519室 |
| 指导原则 | 牙科用磷酸酸蚀剂注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分 |
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