| 产品名称(中文) | 一次性使用末梢采血针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CoaguChek Softclix Lancet |
| 结构及组成/主要组成成分 | 采血针由针体及保护帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采血针用于采集诊断用毛细血管血。采血针适用于在家庭中单人使用。不适用于临床上的血液采集或多人使用。 |
| 型号规格 | 型号:CoaguChek Softclix Lancet 包装规格:20个/盒，50个/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20152220495 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏血糖健康医护公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diabetes Care GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | ul. Adamówek 7, 95-035 Ozorków, Poland |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2029-11-17 |
| 变更情况 | 2016-03-11 “注册人名称: Roche Diagnostics GmbH；代理人住所: 上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“注册人名称：Roche Diabetes Care GmbH；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 ”。 2019-03-08 生产地址由"Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany" 变更为："ul.Adamówek 7,95-035 Ozorków,Poland"。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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