| 产品名称(中文) | 全自动血液分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AUTOMATED HEMATOLOGY ANALYZER |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪是由主机及软件(软件发布版本：Ver.29)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于DC检测法(电阻抗原理)，流体动态聚焦DC法、无氰血红蛋白检测法、RBC脉冲高度检测法，与配套试剂共同使用，在临床上对来源于人体的全血样本中的有形成分(红细胞、白细胞、血小板、血红蛋白)进行定量检测，包括定量计数血液中存在的红细胞、白细胞、血小板、血红蛋白、红细胞压积，以及进行白细胞三分群检测，计算得出百分比。 |
| 型号规格 | pocH-100i |
| 注册证编号 | 国械注进20152223999 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 兵库县神户市中央区胁浜海岸通1-5-1 |
| 生产地址 | 兵库县加古川市野口町北野314番地2 |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-20 |
| 有效期至 | 2029-11-07 |
| 变更情况 | 2016-10-11 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2018-07-06 软件发布版本由“Ver.01-29”变更为“Ver.29”。 请注册人依据变更内容，自行修订产品技术要求、说明书相应内容。 |
| 指导原则 | 血细胞分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 1150-2009 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求 YY/T 1452-2016 干式血液细胞分析仪（离心法） YY/T 1251-2014 红细胞沉降率测定仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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