| 产品名称(中文) | 全自动生化分析仪用质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products Liquid Performance Verifier Ⅰ and Ⅱ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动生化分析仪用质控品从已处理过的水制备，并在其中添加了已提纯的人蛋白质、电解质、防腐剂、稳定剂、一种聚合物和其它有机分析物。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于乙醇(ALC)，血氨(AMON)，葡萄糖(GLU)(脑脊液样本)，钾离子(K＋)(尿液样本)，钠离子(Na＋)(尿液样本)，脑脊液蛋白(PROT)，水杨酸酯(SALI)检测项目的质控。 |
| 型号规格 | 全自动生化分析仪用质控品Ⅰ：6×2mL； 全自动生化分析仪用质控品Ⅱ：6×2mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：冷藏2～8℃，有效期：24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402824 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA |
| 生产地址 | 1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2023-05-06 |
| 有效期至 | 2029-11-11 |
| 变更情况 | 2016-03-07 “代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2021-05-18 1.适用机型变更，具体内容详见附件。2.说明书文字性变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2022-11-03 包装规格由“6 套/包装，每套包含VITROS 全自动生化分析仪用质控品Ⅰ、Ⅱ各1瓶，2mL/瓶”变更为“全自动生化分析仪用质控品Ⅰ：6×2ml；全自动生化分析仪用质控品Ⅱ：6×2mL。”请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求和产品说明书中的相关内容。 2022-11-03 包装规格由“6 套/包装，每套包含VITROS 全自动生化分析仪用质控品Ⅰ、Ⅱ各1瓶，2mL/瓶”变更为“全自动生化分析仪用质控品Ⅰ：6×2ml；全自动生化分析仪用质控品Ⅱ：6×2mL。”请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求和产品说明书中的相关内容。 |
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全自动生化分析仪用质控品VITROS Chemistry Products Liquid Performance Verifier Ⅰ and Ⅱ:
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