| 产品名称(中文) | 一次性使用动力刨削系统附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Synergy Resection System Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由配合Arthrex, Inc.公司的刨削系统(主机型号AR-8305)使用的刀头组成，刀头均为辐射灭菌，一次性使用，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与Arthrex, Inc.公司的刨削主机配合使用，用于在关节镜手术期间切除大小关节腔内的软组织和骨组织。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152041330 |
| 注册人名称(中文) | 锐适公司 |
| 注册人名称(英文) | Arthrex, Inc. |
| 注册人住所 | 1370 Creekside Blvd, Naples, Florida, 34108-1945 USA |
| 生产地址 | 1370 Creekside Blvd, Naples, Florida, 34108-1945 USA；6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria Florida 34142 USA |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层） |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153011330。 |
| 批准日期 | 2023-01-16 |
| 有效期至 | 2029-11-21 |
| 变更情况 | 2016-03-03 “代理人住所:上海市闸北区恒丰路436号404室(名义室号504室)”变更为“代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室”。 2018-09-10 “注册人名称:Arthrex, Inc.；代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室”变更为“注册人名称:Arthrex, Inc. 锐适公司；代理人住所:上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层）”。 2021-10-22 型号规格变更详见《型号规格附页变更对比表》。产品技术要求变更详见《产品技术要求变更对比表》。生产地址由“1370 Creekside Blvd, Naples, Florida, 34108-1945 USA ”变更为“1370 Creekside Blvd, Naples, Florida, 34108-1945 USA；6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria Fl orida 34142 USA。” |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 1629.4-2018 电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀 YY/T 1629.3-2022 电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头 YY/T 1629.5-2018 电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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